1. 目的： 

該測試是為了確定廠內潔凈房間符合相應的潔凈度等級。 2. 范圍： 

公司用于生產用的潔凈室 3. 權責： 

3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數量檢測 3.2 制造部負責潔凈室清潔 4. 參考文獻： 

4.1 GB/T 16292-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 4.2 質量系統(tǒng)GMP實施指南 5. 測試條件： 

5.1 溫濕度要求： 

潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，同時應滿足測試儀器的使用范圍（無特殊要求時，溫度在15 ℃ ~26 ℃ ，相對濕度在45%~65%為宜）。 5.2 測試需在潔凈室的空調系統(tǒng)運行2個小時以上才能進行測試 6. 測試狀態(tài)： 

靜態(tài)：所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)，室內測試人員不得多于2人 

動態(tài)：生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài) 7. 測試方法 7.1 測試儀器 

塵埃粒子計數器 7.2 測試粒子 

0.5μm、5.0μm 7.3 采樣點數目及位置 

7.3.1按照以下公式進行計算 

N----------**少采樣點數目 

A----------潔凈室面積，單位為平方米（m2） 

7.3.2確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區(qū)，采樣點的高度需離地0.8m。并參照7.3.2

采樣位置布點。 7.3.2 各采樣點的布置應均勻，下列為各采樣點布置的圖示