1 目的
建立環(huán)境監(jiān)控制度，保證生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。 2 范圍
適用于潔凈室和潔凈管理區(qū)動態(tài)監(jiān)控的管理。 3 責任
質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)控員、檢驗員、生產(chǎn)操作人員、各工序班組長。 4 內(nèi)容
4.1監(jiān)控內(nèi)容
4.1.1 潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。
4.1.1.1 壓差：由各工序的班組長記錄，質(zhì)量監(jiān)控員不定時抽查。 4.1.1.2 溫濕度：由各工序的班組長記錄，質(zhì)量監(jiān)控員不定時抽查。 4.1.1.3 空氣潔凈度：
a：塵埃粒子數(shù)、沉降菌，由微生物監(jiān)測員監(jiān)測。
B：表面微生物、廠房、設備內(nèi)表面、工潔具、1萬級工作服、微生物檢測，由微生物監(jiān)測員監(jiān)測。
4.1.2 潔凈管理區(qū)的環(huán)境監(jiān)控。
4.1.2.1 溫濕度的測定：由各工序的班組長記錄，質(zhì)量監(jiān)控員不定時抽查。 4.2 監(jiān)控方法
4.2.1 壓差測定：定期讀取壓差計壓差數(shù)值，計算壓差控制結(jié)果。
4.2.2 溫濕度測定：定期讀取溫、濕度計，監(jiān)測溫濕度數(shù)值，記錄溫度、相對濕度的異常情況。
4.2.3 塵埃粒子數(shù)的測定：按《潔凈室塵埃粒子測試標準操作規(guī)程》測定。 4.2.4 沉降菌落數(shù)的測定：按《潔凈室沉降菌測試標準操作規(guī)程》測定。
4.2.5 表面微生物檢測：依照《驗證取樣操作規(guī)程》及《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》。 4.3 動態(tài)監(jiān)控效果評價（見下表）
4.3.1 潔凈室應達到規(guī)定潔凈級別的要求。
4.3.2 潔凈管理室應達到除空氣潔凈度外的三十萬級要求。 4.4 監(jiān)測頻次
4.4.1 潔凈室的壓差測定：1萬、30萬級潔凈室每天上午、下午各記錄一次。測定位置：潔凈室與非潔凈室之間、非潔凈室與室外、潔凈室與潔凈室之間。
4.4.2 潔凈室室內(nèi)溫濕度測定：每天上午、下午各記錄一次。測定位置：室內(nèi)。 4.4.3 潔凈室的潔凈度的測定
4.4,3.1 塵埃粒子測定：根據(jù)監(jiān)測計劃，定期檢測各潔凈室、塵埃粒子數(shù)及潔凈走廊，每一個月動態(tài)監(jiān)控一遍，必要時每日監(jiān)控。
4.4.3.2 沉降菌測定：根據(jù)監(jiān)測計劃，定期檢測各潔凈室、塵埃粒子數(shù)及潔凈走廊，每一個月動態(tài)監(jiān)控一遍，必要時每日監(jiān)控。
4.4.3.3 表面微生物檢測：設備內(nèi)表面、廠房內(nèi)表面、1萬級潔凈服、滴漏衛(wèi)生工具、生產(chǎn)工器具等，根據(jù)檢測計劃，定期檢測表面微生物，每月檢查一次，必要時每日檢測或連續(xù)檢測。
4.4.3.4 更換中、高效過濾器之后必須進行空氣凈化系統(tǒng)的系統(tǒng)再驗證。 4.5 環(huán)境監(jiān)控的全部過程均要填寫“環(huán)境監(jiān)控記錄”。
